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基本信息
| 中文名 | 氧氟沙星 |
| 外觀 | 灰白色固體 |
| 別名 | 氟洛沙星 氧洛沙星 奧氟哌酸 氟嗪酸 |
| 主要成分 | 左氟沙星; 左氧氟沙星; |
| 藥品類別 | 基本藥物 |
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簡介
生產(chǎn)方法
藥典標準
【鑒別】（1）取本品與氧氟沙星對照品適量，加0.1 mol/L鹽酸溶液適量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1 mL中約含1 mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；取氧氟沙星對照品與環(huán)丙沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg氧氟沙星加0.1 mol/L 鹽酸溶液1 mL) 使其溶解，用乙醇稀釋制成每1 mL中約含氧氟沙星1 mg與環(huán)丙沙星1 mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液，照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述三種溶液各2 μL，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（5:6:2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm或365nm）下檢視。系統(tǒng)適用性試驗溶液應顯示兩個完全分離的斑點，供試品溶液所顯示主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。以上（1)、（2)兩項可選做一項。
【檢査】溶液的澄清度
吸光度
有關(guān)物質(zhì)
取本品適量，精密稱定，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1 mL中約含1.2mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取適量，用0.1 mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1 mL中含2.4 μg的溶液，作為對照溶液。另精密稱取雜質(zhì)A對照品約18mg，置100 mL量瓶中，加6 mol/L氨溶液1 mL與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2 mL，置100 mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為雜質(zhì)A對照品溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸鈸4.0 g和高氯酸鈉7.0 g，加水1300 mL使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）-乙腈（85：15 ）為流動相A，乙腈為流動相B：進行線性梯度洗脫。柱溫為40℃；流速為每分鐘1 mL。稱取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)E對照品各適量，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1 mL中約含氧氟沙星1.2mg、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各6 μg的混合溶液。取10 μL注入液相色譜儀，以294 nm為檢測波長，記錄色譜圖，氧氟沙星峰的保留時間約為15分鐘。氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰的分離度應分別大于2.0與2.5。取對照溶液10 μL注入液相色譜儀，以294mn為檢測波長，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質(zhì)A對照品溶液各10μL，分別注入液相色譜儀，以294nm和238nm為檢測波長，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（238nm檢測）按外標法以峰面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質(zhì)（294nm檢測）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2% )，其他各雜質(zhì)峰面積的和（294nm檢測）不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5% ) 。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5% (附錄Ⅷ L ) 。熾灼殘渣 取本品1.0 g，置鉑坩堝中，依法檢査（附錄Ⅷ N ），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
取本品，依法檢査（附錄Ⅺ E )，每1 mg氧氟沙星中含內(nèi)毒素的量應小于0.75EU（供注射用）。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄V D ）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鉸高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0 g和高氯酸鈉 7.0g，加水1300mL使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2)-乙腈(85:15)為流動相；檢測波長為294nm。稱取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)E對照品各適量，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1 mL中約含氧氟沙星0.12 mg、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各6 μg的混合溶液，取1 0μL注入液相色譜儀。
測定法：取本品約60mg，精密稱定，置50mL量瓶中，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勾，精密量取5 mL至50 mL量瓶中，用0.1 mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10 μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氧氟沙星對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
藥物說明
用法用量
由于劑型及規(guī)格不同，用法用量請仔細閱讀藥品說明書或遵醫(yī)囑。
禁忌癥
對本藥或其他喹諾酮類藥過敏者、妊娠期婦女、哺乳期婦女禁用。
注意事項
（1）18歲以下兒童不宜使用，如細菌僅對此類藥物敏感應權(quán)衡利弊后使用。
（2）嚴重腎功能不全者、有癲癇病及腦動脈硬化者慎用。
（3）老年人及腎功能不全者應調(diào)整劑量。
（4）用藥期間多飲水，避免過度暴露于陽光下。
（5）注射液僅用于緩慢靜滴，每200mg靜滴時間應大于30分鐘。
制劑
片劑：每片100mg。注射液：每支400mg/10mL（用前需稀釋）。輸液：每瓶400mg/100mL（可直接輸注）。滴耳劑：5mL：15mg
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