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基本信息
| 中文名 | 氧氟沙星 |
| 外觀 | 灰白色固體 |
| 別名 | 氟洛沙星 氧洛沙星 奧氟哌酸 氟嗪酸 |
| 主要成分 | 左氟沙星; 左氧氟沙星; |
| 藥品類別 | 基本藥物 |
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簡介
生產(chǎn)方法
藥典標(biāo)準(zhǔn)
【鑒別】（1）取本品與氧氟沙星對照品適量，加0.1 mol/L鹽酸溶液適量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1 mL中約含1 mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；取氧氟沙星對照品與環(huán)丙沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg氧氟沙星加0.1 mol/L 鹽酸溶液1 mL) 使其溶解，用乙醇稀釋制成每1 mL中約含氧氟沙星1 mg與環(huán)丙沙星1 mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液，照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述三種溶液各2 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（5:6:2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm或365nm）下檢視。系統(tǒng)適用性試驗溶液應(yīng)顯示兩個完全分離的斑點(diǎn)，供試品溶液所顯示主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。以上（1)、（2)兩項可選做一項。
【檢査】溶液的澄清度
吸光度
有關(guān)物質(zhì)
取本品適量，精密稱定，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1 mL中約含1.2mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取適量，用0.1 mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1 mL中含2.4 μg的溶液，作為對照溶液。另精密稱取雜質(zhì)A對照品約18mg，置100 mL量瓶中，加6 mol/L氨溶液1 mL與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2 mL，置100 mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為雜質(zhì)A對照品溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸鈸4.0 g和高氯酸鈉7.0 g，加水1300 mL使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）-乙腈（85：15 ）為流動相A，乙腈為流動相B：進(jìn)行線性梯度洗脫。柱溫為40℃；流速為每分鐘1 mL。稱取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)E對照品各適量，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1 mL中約含氧氟沙星1.2mg、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各6 μg的混合溶液。取10 μL注入液相色譜儀，以294 nm為檢測波長，記錄色譜圖，氧氟沙星峰的保留時間約為15分鐘。氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰的分離度應(yīng)分別大于2.0與2.5。取對照溶液10 μL注入液相色譜儀，以294mn為檢測波長，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質(zhì)A對照品溶液各10μL，分別注入液相色譜儀，以294nm和238nm為檢測波長，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（238nm檢測）按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質(zhì)（294nm檢測）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2% )，其他各雜質(zhì)峰面積的和（294nm檢測）不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5% ) 。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5% (附錄Ⅷ L ) 。熾灼殘渣 取本品1.0 g，置鉑坩堝中，依法檢査（附錄Ⅷ N ），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
取本品，依法檢査（附錄Ⅺ E )，每1 mg氧氟沙星中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.75EU（供注射用）。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄V D ）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鉸高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0 g和高氯酸鈉 7.0g，加水1300mL使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2)-乙腈(85:15)為流動相；檢測波長為294nm。稱取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)E對照品各適量，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1 mL中約含氧氟沙星0.12 mg、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各6 μg的混合溶液，取1 0μL注入液相色譜儀。
測定法：取本品約60mg，精密稱定，置50mL量瓶中，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勾，精密量取5 mL至50 mL量瓶中，用0.1 mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10 μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氧氟沙星對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
【類別】喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
藥物說明
用法用量
由于劑型及規(guī)格不同，用法用量請仔細(xì)閱讀藥品說明書或遵醫(yī)囑。
禁忌癥
對本藥或其他喹諾酮類藥過敏者、妊娠期婦女、哺乳期婦女禁用。
注意事項
（1）18歲以下兒童不宜使用，如細(xì)菌僅對此類藥物敏感應(yīng)權(quán)衡利弊后使用。
（2）嚴(yán)重腎功能不全者、有癲癇病及腦動脈硬化者慎用。
（3）老年人及腎功能不全者應(yīng)調(diào)整劑量。
（4）用藥期間多飲水，避免過度暴露于陽光下。
（5）注射液僅用于緩慢靜滴，每200mg靜滴時間應(yīng)大于30分鐘。
制劑
片劑：每片100mg。注射液：每支400mg/10mL（用前需稀釋）。輸液：每瓶400mg/100mL（可直接輸注）。滴耳劑：5mL：15mg
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